轉需！新冠病毒疫苗接種技術指南（第一版）公布→

 　　3月29日

　　國家衛健委網站(zhàn)發布

　　新冠病毒疫苗接種技術指南（第一版）

　　推薦免疫程序有哪些(xiē)？

　　接種疫苗有什(shén)麽禁忌？

　　特定人群接種有何建議(yì)？

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　　目前，我國已有5個生産企業的新冠病毒疫苗批準附條件上(shàng)市或緊急使用(yòng)。附條件批準上(shàng)市的3個滅活疫苗和(hé)腺病毒載體疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析結果顯示，疫苗保護效力均達到(dào)國家藥品監督管理(lǐ)局《新型冠狀病毒預防用(yòng)疫苗臨床評價指導原則（試行）》的要求，也(yě)符合世界衛生組織《新冠病毒疫苗目标産品特性》推薦的指标要求。臨床試驗和(hé)緊急使用(yòng)階段及前期重點人群較大(dà)規模接種後疑似預防接種異常反應監測數據表明(míng)，新冠病毒疫苗安全性良好(hǎo)。獲批緊急使用(yòng)的重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）Ⅱ期臨床試驗結果顯示具有良好(hǎo)的免疫原性和(hé)安全性。

　　基于我國獲批疫苗的臨床試驗研究數據和(hé)新冠肺炎的流行病學特征，中國疾病預防控制中心新冠病毒疫苗工(gōng)作(zuò)組起草了(le)本指南，并經國家免疫規劃專家咨詢委員會(huì)審議(yì)通過。

　　本指南供各級衛生健康部門(mén)、疾控機構指導預防接種單位開(kāi)展新冠病毒疫苗預防接種使用(yòng)。

　　一、疫苗種類

　　（一）滅活疫苗。

　　附條件批準上(shàng)市的3個新冠病毒滅活疫苗産品分别由國藥集團中國生物北京生物制品研究所有限責任公司（北京所）、武漢生物制品研究所有限責任公司（武漢所）和(hé)北京科興中維生物技術有限公司（科興中維）生産。其原理(lǐ)是使用(yòng)非洲綠猴腎（Vero）細胞進行病毒培養擴增，經β丙内酯滅活病毒,保留抗原成分以誘導機體産生免疫應答(dá)，并加用(yòng)氫氧化鋁佐劑以提高(gāo)免疫原性。

　　（二）腺病毒載體疫苗。

　　附條件批準上(shàng)市的腺病毒載體疫苗爲康希諾生物股份公司（康希諾）生産的重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）。其原理(lǐ)是将新冠病毒的刺突糖蛋白(bái)（S蛋白(bái)）基因重組到(dào)複制缺陷型的人5型腺病毒基因内，基因重組腺病毒在體内表達新冠病毒S蛋白(bái)抗原，誘導機體産生免疫應答(dá)。

　　（三）重組亞單位疫苗。

　　獲批緊急使用(yòng)的重組亞單位疫苗爲安徽智飛(fēi)龍科馬生物制藥有限公司（智飛(fēi)龍科馬）生産的重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）。其原理(lǐ)是将新冠病毒S蛋白(bái)受體結合區(qū)（RBD）基因重組到(dào)中國倉鼠卵巢（CHO）細胞基因内，在體外(wài)表達形成RBD二聚體，并加用(yòng)氫氧化鋁佐劑以提高(gāo)免疫原性。

　　二、推薦免疫程序

　　（一）适用(yòng)對(duì)象。

　　18周歲及以上(shàng)人群。

　　（二）接種劑次和(hé)間隔。

　　1.新冠病毒滅活疫苗（Vero細胞）

　　接種2劑；2劑之間的接種間隔建議(yì)≥3周，第2劑在8周内盡早完成。

　　2.重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）

　　接種1劑。

　　3.重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）

　　接種3劑；相鄰2劑之間的接種間隔建議(yì)≥4周。第2劑盡量在接種第1劑次後8周内完成，第3劑盡量在接種第1劑次後6個月内完成。

　　（三）接種途徑和(hé)接種部位

　　推薦上(shàng)臂三角肌肌内注射。

　　三、其他(tā)有關事(shì)項

　　（一）遲種補種。

　　對(duì)2劑或3劑次程序的疫苗，未按程序完成接種者，建議(yì)盡早補種。免疫程序無需重新開(kāi)始，補種完成相應劑次即可。

　　對(duì)在14天内完成2劑新冠病毒滅活疫苗接種者，在第2劑接種3周後盡早補種1劑滅活疫苗。對(duì)在14-21天完成2劑新冠病毒滅活疫苗接種的，無需補種。

　　（二）加強免疫。

　　現(xiàn)階段暫不推薦加強免疫。

　　（三）與其他(tā)疫苗同時(shí)接種。

　　暫不推薦與其他(tā)疫苗同時(shí)接種。其他(tā)疫苗與新冠病毒疫苗的接種間隔應大(dà)于14天。當因動物緻傷、外(wài)傷等原因需接種狂犬病疫苗、破傷風(fēng)疫苗、免疫球蛋白(bái)時(shí)，可不考慮與新冠病毒疫苗的接種間隔。

　　（四）不同疫苗産品替換。

　　現(xiàn)階段建議(yì)用(yòng)同一個疫苗産品完成接種。如遇疫苗無法繼續供應、受種者異地接種等特殊情況，無法用(yòng)同一個疫苗産品完成接種時(shí)，可采用(yòng)相同種類的其他(tā)生産企業的疫苗産品完成接種。

　　（五）新冠病毒感染及抗體篩查。

　　在疫苗接種前無需開(kāi)展新冠病毒核酸及抗體檢測；接種後也(yě)不建議(yì)常規檢測抗體作(zuò)爲免疫成功與否的依據。

　　（六）接種禁忌。

　　通常的疫苗接種禁忌包括：（1）對(duì)疫苗的活性成分、任何一種非活性成分、生産工(gōng)藝中使用(yòng)的物質過敏者，或以前接種同類疫苗時(shí)出現(xiàn)過敏者；（2）既往發生過疫苗嚴重過敏反應者（如急性過敏反應、血管神經性水(shuǐ)腫、呼吸困難等）；（3）患有未控制的癫痫和(hé)其他(tā)嚴重神經系統疾病者（如橫貫性脊髓炎、格林(lín)巴利綜合症、脫髓鞘疾病等）；（4）正在發熱者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性發作(zuò)期，或未控制的嚴重慢性病患者；（5）妊娠期婦女。

　　本指南對(duì)說明(míng)書中所列部分接種禁忌或慎用(yòng)人群，參照下(xià)述特定人群接種建議(yì)執行。

　　四、特定人群接種建議(yì)

　　（一）60歲及以上(shàng)人群。

　　60歲及以上(shàng)人群爲感染新冠病毒後的重症、死亡高(gāo)風(fēng)險人群。目前，4個附條件批準上(shàng)市的新冠病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗研究納入該人群的數量有限，暫無疫苗對(duì)該人群的保護效力數據。但(dàn)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究數據顯示，該人群疫苗接種安全性良好(hǎo)，與18-59歲人群相比，接種後中和(hé)抗體滴度略低(dī)，但(dàn)中和(hé)抗體陽轉率相似，提示疫苗對(duì)60歲以上(shàng)人群也(yě)會(huì)産生一定的保護作(zuò)用(yòng)，建議(yì)接種。

　　（二）18歲以下(xià)人群。

　　目前已有的疫苗尚未獲得用(yòng)于該人群的臨床試驗數據，暫不推薦18歲以下(xià)人群接種。

　　（三）慢性病人群。

　　慢性病人群爲感染新冠病毒後的重症、死亡高(gāo)風(fēng)險人群。健康狀況穩定，藥物控制良好(hǎo)的慢性病人群不作(zuò)爲新冠病毒疫苗接種禁忌人群，建議(yì)接種。

　　（四）育齡期和(hé)哺乳期女性。

　　如果在接種後懷孕或在未知(zhī)懷孕的情況下(xià)接種了(le)疫苗，基于對(duì)上(shàng)述疫苗安全性的理(lǐ)解，不推薦僅因接種新冠病毒疫苗而采取特别醫(yī)學措施（如終止妊娠），建議(yì)做好(hǎo)孕期檢查和(hé)随訪。對(duì)于有備孕計(jì)劃的女性，不必僅因接種新冠病毒疫苗而延遲懷孕計(jì)劃。

　　雖然目前尚無哺乳期女性接種新冠病毒疫苗對(duì)哺乳嬰幼兒有影響的臨床研究數據，但(dàn)基于對(duì)疫苗安全性的理(lǐ)解，建議(yì)對(duì)新冠病毒感染高(gāo)風(fēng)險的哺乳期女性（如醫(yī)務人員等）接種疫苗。考慮到(dào)母乳喂養對(duì)嬰幼兒營養和(hé)健康的重要性，參考國際上(shàng)通行做法，哺乳期女性接種新冠病毒疫苗後，建議(yì)繼續母乳喂養。

　　（五）免疫功能(néng)受損人群。

　　免疫功能(néng)受損人群是感染新冠病毒後的重症、死亡高(gāo)風(fēng)險人群。目前尚無新冠病毒疫苗對(duì)該人群（例如惡性腫瘤、腎病綜合征、艾滋病患者）、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染者的安全性和(hé)有效性數據。該類人群疫苗接種後的免疫反應及保護效果可能(néng)會(huì)降低(dī)。對(duì)于滅活疫苗和(hé)重組亞單位疫苗，根據既往同類型疫苗的安全性特點，建議(yì)接種；對(duì)于腺病毒載體疫苗，雖然所用(yòng)載體病毒爲複制缺陷型，但(dàn)既往無同類型疫苗使用(yòng)的安全性數據，建議(yì)經充分告知(zhī)，個人權衡獲益大(dà)于風(fēng)險後接種。

　　（六）既往新冠患者或感染者。

　　現(xiàn)有研究數據表明(míng)，新冠病毒感染後6個月内罕見再次感染發病的情況。既往新冠肺炎病毒感染者（患者或無症狀感染者），在充分告知(zhī)基礎上(shàng)，可在6個月後接種1劑。

　　五、其他(tā)事(shì)項

　　随着更多新冠病毒疫苗的獲批使用(yòng)、疫苗臨床研究數據的不斷完善以及疫苗上(shàng)市後監測和(hé)評價數據的增加，根據疫情防控形勢的需要，本指南将适時(shí)更新。

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　　▣ 編 輯：陶 平