藥品管理(lǐ)法

　　(1984 年9月20日通過;2001年2月28日第一次修訂公布，12月1日施行;2013年12月28日第二次修訂，12月28日施行;2015年4月24日第三次修訂)

　　第一章　總 則

　　第一條　爲加強藥品監督管理(lǐ)，保證藥品質量，保障人體用(yòng)藥安全，維護人民身體健康和(hé)用(yòng)藥的合法權益，特制定本法。

　　第二條　在中華人民共和(hé)國境内從(cóng)事(shì)藥品的研制、生産、經營、使用(yòng)和(hé)監督管理(lǐ)的單位或者個人，必須遵守本法。

　　第三條　國家發展現(xiàn)代藥和(hé)傳統藥，充分發揮其在預防、醫(yī)療和(hé)保健中的作(zuò)用(yòng)。

　　國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

　　第四條　國家鼓勵研究和(hé)創制新藥，保護公民、法人和(hé)其他(tā)組織研究、開(kāi)發新藥的合法權益。

　　第五條　國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)主管全國藥品監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。國務院有關部門(mén)在各自(zì)的職責範圍内負責與藥品有關的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

　　省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行政區(qū)域内的藥品監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府有關部門(mén)在各自(zì)的職責範圍内負責與藥品有關的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

　　國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當配合國務院經濟綜合主管部門(mén)，執行國家制定的藥品行業發展規劃和(hé)産業政策。

　　第六條　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)設置或者确定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和(hé)藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工(gōng)作(zuò)。

　　第二章　藥品生産企業管理(lǐ)

　　第七條　開(kāi)辦藥品生産企業，須經企業所在地省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準并發給《藥品生産許可證》。無《藥品生産許可證》的，不得生産藥品。

　　《藥品生産許可證》應當标明(míng)有效期和(hé)生産範圍，到(dào)期重新審查發證。

　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準開(kāi)辦藥品生産企業，除依據本法第八條規定的條件外(wài)，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和(hé)産業政策，防止重複建設。

　　第八條　開(kāi)辦藥品生産企業，必須具備以下(xià)條件：

　　(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工(gōng)程技術人員及相應的技術工(gōng)人;

　　(二)具有與其藥品生産相适應的廠(chǎng)房、設施和(hé)衛生環境;

　　(三)具有能(néng)對(duì)所生産藥品進行質量管理(lǐ)和(hé)質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

　　(四)具有保證藥品質量的規章制度。

　　第九條　藥品生産企業必須按照國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依據本法制定的《藥品生産質量管理(lǐ)規範》組織生産。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照規定對(duì)藥品生産企業是否符合《藥品生産質量管理(lǐ)規範》的要求進行認證;對(duì)認證合格的，發給認證證書。

　　《藥品生産質量管理(lǐ)規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定。

　　第十條　除中藥飲片的炮制外(wài)，藥品必須按照國家藥品标準和(hé)國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準的生産工(gōng)藝進行生産，生産記錄必須完整準确。藥品生産企業改變影響藥品質量的生産工(gōng)藝的，必須報(bào)原批準部門(mén)審核批準。

　　中藥飲片必須按照國家藥品标準炮制;國家藥品标準沒有規定的，必須按照省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制定的炮制規範炮制。省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制定的炮制規範應當報(bào)國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)備案。

　　第十一條　生産藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用(yòng)要求。

　　第十二條　藥品生産企業必須對(duì)其生産的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品标準或者不按照省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制定的中藥飲片炮制規範炮制的，不得出廠(chǎng)。

　　第十三條　經省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準，藥品生産企業可以接受委托生産藥品。

　　第三章　藥品經營企業管理(lǐ)

　　第十四條　開(kāi)辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準并發給《藥品經營許可證》;開(kāi)辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上(shàng)地方藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

　　《藥品經營許可證》應當标明(míng)有效期和(hé)經營範圍，到(dào)期重新審查發證。

　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準開(kāi)辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外(wài)，還應當遵循合理(lǐ)布局和(hé)方便群衆購藥的原則。

　　第十五條　開(kāi)辦藥品經營企業必須具備以下(xià)條件：

　　(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

　　(二)具有與所經營藥品相适應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;

　　(三)具有與所經營藥品相适應的質量管理(lǐ)機構或者人員;

　　(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。

　　第十六條　藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依據本法制定的《藥品經營質量管理(lǐ)規範》經營藥品。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照規定對(duì)藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理(lǐ)規範》的要求進行認證;對(duì)認證合格的，發給認證證書。

　　《藥品經營質量管理(lǐ)規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定。

　　第十七條　藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明(míng)藥品合格證明(míng)和(hé)其他(tā)标識;不符合規定要求的，不得購進。

　　第十八條　藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明(míng)藥品的通用(yòng)名稱、劑型、規格、批号、有效期、生産廠(chǎng)商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定的其他(tā)内容。

　　第十九條　藥品經營企業銷售藥品必須準确無誤，并正确說明(míng)用(yòng)法、用(yòng)量和(hé)注意事(shì)項;調配處方必須經過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自(zì)更改或者代用(yòng)。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時(shí)，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。

　　藥品經營企業銷售中藥材，必須标明(míng)産地。

　　第二十條　藥品經營企業必須制定和(hé)執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

　　藥品入庫和(hé)出庫必須執行檢查制度。

　　第二十一條　城(chéng)鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外(wài)。

　　城(chéng)鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外(wài)的藥品，但(dàn)持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的範圍内可以在城(chéng)鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外(wài)的藥品。具體辦法由國務院規定。

　　第四章　醫(yī)療機構的藥劑管理(lǐ)

　　第二十二條　醫(yī)療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從(cóng)事(shì)藥劑技術工(gōng)作(zuò)。

　　第二十三條　醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)審核同意，由省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準，發給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　《醫(yī)療機構制劑許可證》應當标明(míng)有效期，到(dào)期重新審查發證。

　　第二十四條　醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能(néng)夠保證制劑質量的設施、管理(lǐ)制度、檢驗儀器和(hé)衛生條件。

　　第二十五條　醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上(shàng)沒有供應的品種，并須經所在地省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準後方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用(yòng)。特殊情況下(xià)，經國務院或者省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用(yòng)。

　　醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

　　第二十六條　醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明(míng)藥品合格證明(míng)和(hé)其他(tā)标識;不符合規定要求的，不得購進和(hé)使用(yòng)。

　　第二十七條　醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自(zì)更改或者代用(yòng)。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時(shí)，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。

　　第二十八條　醫(yī)療機構必須制定和(hé)執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

　　第五章　藥品管理(lǐ)

　　第二十九條　研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的規定如實報(bào)送研制方法、質量指标、藥理(lǐ)及毒理(lǐ)試驗結果等有關資料和(hé)樣品，經國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準後，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、國務院衛生行政部門(mén)共同制定。

　　完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準，發給新藥證書。

　　第三十條　藥物的非臨床安全性評價研究機構和(hé)臨床試驗機構必須分别執行藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範。

　　藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範由國務院确定的部門(mén)制定。

　　第三十一條　生産新藥或者已有國家标準的藥品的，須經國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準，并發給藥品批準文(wén)号;但(dàn)是，生産沒有實施批準文(wén)号管理(lǐ)的中藥材和(hé)中藥飲片除外(wài)。實施批準文(wén)号管理(lǐ)的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國務院中醫(yī)藥管理(lǐ)部門(mén)制定。

　　藥品生産企業在取得藥品批準文(wén)号後，方可生産該藥品。

　　第三十二條　藥品必須符合國家藥品标準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。

　　國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)頒布的《中華人民共和(hé)國藥典》和(hé)藥品标準爲國家藥品标準。

　　國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負責國家藥品标準的制定和(hé)修訂。

　　國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的藥品檢驗機構負責标定國家藥品标準品、對(duì)照品。

　　第三十三條　國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)組織藥學、醫(yī)學和(hé)其他(tā)技術人員，對(duì)新藥進行審評，對(duì)已經批準生産的藥品進行再評價。

　　第三十四條　藥品生産企業、藥品經營企業、醫(yī)療機構必須從(cóng)具有藥品生産、經營資格的企業購進藥品;但(dàn)是，購進沒有實施批準文(wén)号管理(lǐ)的中藥材除外(wài)。

　　第三十五條　國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用(yòng)毒性藥品、放(fàng)射性藥品，實行特殊管理(lǐ)。管理(lǐ)辦法由國務院制定。

　　第三十六條　國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。

　　第三十七條　國家對(duì)藥品實行處方藥與非處方藥分類管理(lǐ)制度。具體辦法由國務院制定。

　　第三十八條　禁止進口療效不确、不良反應大(dà)或者其他(tā)原因危害人體健康的藥品。

　　第三十九條　藥品進口，須經國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)組織審查，經審查确認符合質量标準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。

　　醫(yī)療單位臨床急需或者個人自(zì)用(yòng)進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理(lǐ)進口手續。

　　第四十條　藥品必須從(cóng)允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理(lǐ)部門(mén)登記備案。海關憑藥品監督管理(lǐ)部門(mén)出具的《進口藥品通關單》放(fàng)行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放(fàng)行。

　　口岸所在地藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當通知(zhī)藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的規定對(duì)進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。

　　允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同海關總署提出，報(bào)國務院批準。

　　第四十一條　國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對(duì)下(xià)列藥品在銷售前或者進口時(shí)，指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

　　(一)國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定的生物制品;

　　(二)首次在中國銷售的藥品;

　　(三)國務院規定的其他(tā)藥品。

　　前款所列藥品的檢驗費項目和(hé)收費标準由國務院财政部門(mén)會(huì)同國務院價格主管部門(mén)核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院财政部門(mén)會(huì)同國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制定。

　　第四十二條　國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對(duì)已經批準生産或者進口的藥品，應當組織調查;對(duì)療效不确、不良反應大(dà)或者其他(tā)原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文(wén)号或者進口藥品注冊證書。

　　已被撤銷批準文(wén)号或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生産或者進口、銷售和(hé)使用(yòng);已經生産或者進口的，由當地藥品監督管理(lǐ)部門(mén)監督銷毀或者處理(lǐ)。

　　第四十三條　國家實行藥品儲備制度。

　　國内發生重大(dà)災情、疫情及其他(tā)突發事(shì)件時(shí)，國務院規定的部門(mén)可以緊急調用(yòng)企業藥品。

　　第四十四條　對(duì)國内供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。

　　第四十五條　進口、出口麻醉藥品和(hé)國家規定範圍内的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)發給的《進口準許證》、《出口準許證》。

　　第四十六條　新發現(xiàn)和(hé)從(cóng)國外(wài)引種的藥材，經國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)審核批準後，方可銷售。

　　第四十七條　地區(qū)性民間習用(yòng)藥材的管理(lǐ)辦法，由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國務院中醫(yī)藥管理(lǐ)部門(mén)制定。

　　第四十八條　禁止生産(包括配制，下(xià)同)、銷售假藥。

　　有下(xià)列情形之一的，爲假藥：

　　(一)藥品所含成份與國家藥品标準規定的成份不符的;

　　(二)以非藥品冒充藥品或者以他(tā)種藥品冒充此種藥品的。

　　有下(xià)列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　(一)國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定禁止使用(yòng)的;

　　(二)依照本法必須批準而未經批準生産、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

　　(三)變質的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用(yòng)依照本法必須取得批準文(wén)号而未取得批準文(wén)号的原料藥生産的;

　　(六)所标明(míng)的适應症或者功能(néng)主治超出規定範圍的。

　　第四十九條　禁止生産、銷售劣藥。

　　藥品成份的含量不符合國家藥品标準的，爲劣藥。

　　有下(xià)列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　　(一)未标明(míng)有效期或者更改有效期的;

　　(二)不注明(míng)或者更改生産批号的;

　　(三)超過有效期的;

　　(四)直接接觸藥品的包裝材料和(hé)容器未經批準的;

　　(五)擅自(zì)添加着色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(六)其他(tā)不符合藥品标準規定的。

　　第五十條　列入國家藥品标準的藥品名稱爲藥品通用(yòng)名稱。已經作(zuò)爲藥品通用(yòng)名稱的，該名稱不得作(zuò)爲藥品商标使用(yòng)。

　　第五十一條　藥品生産企業、藥品經營企業和(hé)醫(yī)療機構直接接觸藥品的工(gōng)作(zuò)人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他(tā)可能(néng)污染藥品的疾病的，不得從(cóng)事(shì)直接接觸藥品的工(gōng)作(zuò)。

　　第六章　藥品包裝的管理(lǐ)

　　第五十二條　直接接觸藥品的包裝材料和(hé)容器，必須符合藥用(yòng)要求，符合保障人體健康、安全的标準，并由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。

　　藥品生産企業不得使用(yòng)未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和(hé)容器。

　　對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和(hé)容器，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令停止使用(yòng)。

　　第五十三條　藥品包裝必須适合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和(hé)醫(yī)療使用(yòng)。

　　發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上(shàng)，必須注明(míng)品名、産地、日期、調出單位，并附有質量合格的标志。

　　第五十四條　藥品包裝必須按照規定印有或者貼有标簽并附有說明(míng)書。

　　标簽或者說明(míng)書上(shàng)必須注明(míng)藥品的通用(yòng)名稱、成份、規格、生産企業、批準文(wén)号、産品批号、生産日期、有效期、适應症或者功能(néng)主治、用(yòng)法、用(yòng)量、禁忌、不良反應和(hé)注意事(shì)項。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用(yòng)毒性藥品、放(fàng)射性藥品、外(wài)用(yòng)藥品和(hé)非處方藥的标簽，必須印有規定的标志。

　　第七章　藥品價格和(hé)廣告的管理(lǐ)

　　第五十五條　依法實行市場調節價的藥品，藥品的生産企業、經營企業和(hé)醫(yī)療機構應當按照公平、合理(lǐ)和(hé)誠實信用(yòng)、質價相符的原則制定價格，爲用(yòng)藥者提供價格合理(lǐ)的藥品。

　　藥品的生産企業、經營企業和(hé)醫(yī)療機構應當遵守國務院價格主管部門(mén)關于藥價管理(lǐ)的規定，制定和(hé)标明(míng)藥品零售價格，禁止暴利和(hé)損害用(yòng)藥者利益的價格欺詐行爲。

　　第五十六條　藥品的生産企業、經營企業、醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門(mén)提供其藥品的實際購銷價格和(hé)購銷數量等資料。

　　第五十七條　醫(yī)療機構應當向患者提供所用(yòng)藥品的價格清單;醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用(yòng)藥品的價格，加強合理(lǐ)用(yòng)藥的管理(lǐ)。具體辦法由國務院衛生行政部門(mén)規定。

　　第五十八條　禁止藥品的生産企業、經營企業和(hé)醫(yī)療機構在藥品購銷中帳外(wài)暗中給予、收受回扣或者其他(tā)利益。

　　禁止藥品的生産企業、經營企業或者其代理(lǐ)人以任何名義給予使用(yòng)其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以财物或者其他(tā)利益。禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生産企業、經營企業或者其代理(lǐ)人給予的财物或者其他(tā)利益。

　　第五十九條　藥品廣告須經企業所在地省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準，并發給藥品廣告批準文(wén)号;未取得藥品廣告批準文(wén)号的，不得發布。

　　處方藥可以在國務院衛生行政部門(mén)和(hé)國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)共同指定的醫(yī)學、藥學專業刊物上(shàng)介紹，但(dàn)不得在大(dà)衆傳播媒介發布廣告或者以其他(tā)方式進行以公衆爲對(duì)象的廣告宣傳。

　　第六十條　藥品廣告的内容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準的說明(míng)書爲準，不得含有虛假的内容。

　　藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證;不得利用(yòng)國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和(hé)形象作(zuò)證明(míng)。

　　非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

　　第六十一條　省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當對(duì)其批準的藥品廣告進行檢查，對(duì)于違反本法和(hé)《中華人民共和(hé)國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理(lǐ)機關通報(bào)并提出處理(lǐ)建議(yì)，廣告監督管理(lǐ)機關應當依法作(zuò)出處理(lǐ)。

　　第六十二條　藥品價格和(hé)廣告，本法未規定的，适用(yòng)《中華人民共和(hé)國價格法》、《中華人民共和(hé)國廣告法》的規定。

　　第八章　藥品監督

　　第六十三條　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)有權按照法律、行政法規的規定對(duì)報(bào)經其審批的藥品研制和(hé)藥品的生産、經營以及醫(yī)療機構使用(yòng)藥品的事(shì)項進行監督檢查，有關單位和(hé)個人不得拒絕和(hé)隐瞞。

　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)進行監督檢查時(shí)，必須出示證明(míng)文(wén)件，對(duì)監督檢查中知(zhī)悉的被檢查人的技術秘密和(hé)業務秘密應當保密。

　　第六十四條　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據監督檢查的需要，可以對(duì)藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用(yòng)。所需費用(yòng)按照國務院規定列支。

　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對(duì)有證據證明(míng)可能(néng)危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日内作(zuò)出行政處理(lǐ)決定;藥品需要檢驗的，必須自(zì)檢驗報(bào)告書發出之日起十五日内作(zuò)出行政處理(lǐ)決定。

　　第六十五條　國務院和(hé)省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果;公告不當的，必須在原公告範圍内予以更正。

　　第六十六條　 當事(shì)人對(duì)藥品檢驗機構的檢驗結果有異議(yì)的，可以自(zì)收到(dào)藥品檢驗結果之日起七日内向原藥品檢驗機構或者上(shàng)一級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)設置或者确定的藥品檢驗機構申請(qǐng)複驗，也(yě)可以直接向國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)設置或者确定的藥品檢驗機構申請(qǐng)複驗。受理(lǐ)複驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定的時(shí)間内作(zuò)出 複驗結論。

　　第六十七條　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當按照規定，依據《藥品生産質量管理(lǐ)規範》、《藥品經營質量管理(lǐ)規範》，對(duì)經其認證合格的藥品生産企業、藥品經營企業進行認證後的跟蹤檢查。

　　第六十八條　地方人民政府和(hé)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生産企業依照本法規定生産的藥品進入本地區(qū)。

　　第六十九條　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)及其設置的藥品檢驗機構和(hé)确定的專業從(cóng)事(shì)藥品檢驗的機構不得參與藥品生産經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。

　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)及其設置的藥品檢驗機構和(hé)确定的專業從(cóng)事(shì)藥品檢驗的機構的工(gōng)作(zuò)人員不得參與藥品生産經營活動。

　　第七十條　國家實行藥品不良反應報(bào)告制度。藥品生産企業、藥品經營企業和(hé)醫(yī)療機構必須經常考察本單位所生産、經營、使用(yòng)的藥品質量、療效和(hé)反應。發現(xiàn)可能(néng)與用(yòng)藥有關的嚴重不良反應，必須及時(shí)向當地省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)和(hé)衛生行政部門(mén)報(bào)告。具體辦法由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國務院衛生行政部門(mén)制定。

　　對(duì)已确認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可以采取停止生産、銷售、使用(yòng)的緊急控制措施，并應當在五日内組織鑒定，自(zì)鑒定結論作(zuò)出之日起十五日内依法作(zuò)出行政處理(lǐ)決定。

　　第七十一條　藥品生産企業、藥品經營企業和(hé)醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監督管理(lǐ)部門(mén)設置的藥品檢驗機構的業務指導。

　　第九章　法律責任

　　第七十二條　 未取得《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生産藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生産、銷售的藥品和(hé)違法所得，并處違法生産、銷售的藥品(包括已售出的和(hé)未售出的藥品，下(xià)同)貨值金(jīn)額二倍以上(shàng)五倍以下(xià)的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

　　第七十三條　 生産、銷售假藥的，沒收違法生産、銷售的藥品和(hé)違法所得，并處違法生産、銷售藥品貨值金(jīn)額二倍以上(shàng)五倍以下(xià)的罰款;有藥品批準證明(míng)文(wén)件的予以撤銷，并責令停産、停業整頓;情節嚴重的，吊銷《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

　　第七十四條　生産、銷售劣藥的，沒收違法生産、銷售的藥品和(hé)違法所得，并處違法生産、銷售藥品貨值金(jīn)額一倍以上(shàng)三倍以下(xià)的罰款;情節嚴重的，責令停産、停業整頓或者撤銷藥品批準證明(míng)文(wén)件、吊銷《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

　　第七十五條　從(cóng)事(shì)生産、銷售假藥及生産、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他(tā)單位，其直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)直接責任人員十年内不得從(cóng)事(shì)藥品生産、經營活動。

　　對(duì)生産者專門(mén)用(yòng)于生産假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生産設備，予以沒收。

　　第七十七六條　知(zhī)道(dào)或者應當知(zhī)道(dào)屬于假劣藥品而爲其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上(shàng)三倍以下(xià)的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

　　第七十七條　對(duì)假藥、劣藥的處罰通知(zhī)，必須載明(míng)藥品檢驗機構的質量檢驗結果;但(dàn)是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和(hé)第四十九條第三款規定的情形除外(wài)。

　　第七十八條　藥品的生産企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生産質量管理(lǐ)規範》、《藥品經營質量管理(lǐ)規範》、藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停産、停業整頓，并處五千元以上(shàng)二萬元以下(xià)的罰款;情節嚴重的，吊銷《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》和(hé)藥物臨床試驗機構的資格。

　　第七十九條　藥品的生産企業、經營企業或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規定，從(cóng)無《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金(jīn)額二倍以上(shàng)五倍以下(xià)的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節嚴重的，吊銷《藥品生産許可證、《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執業許可證書。

　　第八十條　進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)登記備案的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。

　　第八十一條　僞造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明(míng)文(wén)件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上(shàng)三倍以下(xià)的罰款;沒有違法所得的，處二萬元以上(shàng)十萬元以下(xià)的罰款;情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明(míng)文(wén)件;構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

　　第八十二條　違反本法規定，提供虛假的證明(míng)、文(wén)件資料樣品或者采取其他(tā)欺騙手段取得《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明(míng)文(wén)件的，吊銷《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明(míng)文(wén)件，五年内不受理(lǐ)其申請(qǐng)，并處一萬元以上(shàng)三萬元以下(xià)的罰款。

　　第八十三條　醫(yī)療機構将其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金(jīn)額一倍以上(shàng)三倍以下(xià)的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

　　第八十四條　藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告;情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

　　第八十五條　藥品标識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外(wài)，責令改正，給予警告;情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明(míng)文(wén)件。

　　第八十六條　 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報(bào)告，構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任;不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上(shàng)五萬元以下(xià)的罰款;對(duì)直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)直接責任人員依法給予降級、撤職、開(kāi)除的處分，并處三萬元以下(xià)的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗 機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

　　第八十七條　本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰，由縣級以上(shàng)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定的職責分工(gōng)決定;吊銷《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證、《醫(yī)療機構制劑許可證》、醫(yī)療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準證明(míng)文(wén)件的，由原發證、批準的部門(mén)決定。

　　第八十八條　違反本法第五十五條、第五十六條關于藥品價格管理(lǐ)的規定的，依照《中華人民共和(hé)國價格法》的規定處罰。

　　第八十九條　 藥品的生産企業、經營企業、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他(tā)利益的，藥品的生産企業、經營企業或者其代理(lǐ)人給予使用(yòng)其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以财物或者其他(tā)利益的，由工(gōng)商行政管理(lǐ)部門(mén)處一萬元以上(shàng)二十萬元以下(xià)的罰款，有違法所得的，予以沒收;情節嚴重的，由 工(gōng)商行政管理(lǐ)部門(mén)吊銷藥品生産企業、藥品經營企業的營業執照，并通知(zhī)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)吊銷其《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

　　第九十條　藥品的生産企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他(tā)生産企業、經營企業或者其代理(lǐ)人給予的财物或者其他(tā)利益的，依法給予處分，沒收違法所得;構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

　　醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生産企業、藥品經營企業或者其代理(lǐ)人給予的财物或者其他(tā)利益的，由衛生行政部門(mén)或者本單位給予處分，沒收違法所得;對(duì)違法行爲情節嚴重的執業醫(yī)師，由衛生行政部門(mén)吊銷其執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

　　第九十一條　違反本法有關藥品廣告的管理(lǐ)規定的，依照《中華人民共和(hé)國廣告法》的規定處罰，并由發給廣告批準文(wén)号的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)撤銷廣告批準文(wén)号，一年内不受理(lǐ)該品種的廣告審批申請(qǐng);構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對(duì)藥品廣告不依法履行審查職責，批準發布的廣告有虛假或者其他(tā)違反法律、行政法規的内容的，對(duì)直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

　　第九十二條　藥品的生産企業、經營企業、醫(yī)療機構違反本法規定，給藥品使用(yòng)者造成損害的，依法承擔賠償責任。

　　第九十三條　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)違反本法規定，有下(xià)列行爲之一的，由其上(shàng)級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明(míng)文(wén)件，對(duì)直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任：

　　(一)對(duì)不符合《藥品生産質量管理(lǐ)規範》、《藥品經營質量管理(lǐ)規範》的企業發給符合有關規範的認證證書的，或者對(duì)取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對(duì)不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的;

　　(二)對(duì)不符合法定條件的單位發給《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》的;

　　(三)對(duì)不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的;

　　(四)對(duì)不具備臨床試驗條件或者生産條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文(wén)号的。

　　第九十四條　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或者其設置的藥品檢驗機構或者其确定的專業從(cóng)事(shì)藥品檢驗的機構參與藥品生産經營活動的，由其上(shàng)級機關或者監察機關責令改正，有違法收入的予以沒收;情節嚴重的，對(duì)直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)直接責任人員依法給予行政處分。

　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或者其設置的藥品檢驗機構或者其确定的專業從(cóng)事(shì)藥品檢驗的機構的工(gōng)作(zuò)人員參與藥品生産經營活動的，依法給予行政處分。

　　第九十五條　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或者其設置、确定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用(yòng)的，由政府有關部門(mén)責令退還，對(duì)直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)直接責任人員依法給予行政處分。對(duì)違法收取檢驗費用(yòng)情節嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。

　　第九十六條　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從(cóng)事(shì)藥品生産、經營活動。

　　已取得《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》的企業生産、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業的法律責任外(wài)，對(duì)有失職、渎職行爲的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

　　第九十七條　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對(duì)下(xià)級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)違反本法的行政行爲，責令限期改正;逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。

　　第九十八條　藥品監督管理(lǐ)人員濫用(yòng)職權、徇私舞弊、玩(wán)忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任;尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

　　第九十九條　本章規定的貨值金(jīn)額以違法生産、銷售藥品的标價計(jì)算(suàn);沒有标價的，按照同類藥品的市場價格計(jì)算(suàn)。

　　第十章　附 則

　　第一百條　本法下(xià)列用(yòng)語的含義是：

　　藥品，是指用(yòng)于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理(lǐ)機能(néng)并規定有适應症或者功能(néng)主治、用(yòng)法和(hé)用(yòng)量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放(fàng)射性藥品、血清、疫苗、血液制品和(hé)診斷藥品等。

　　輔料，是指生産藥品和(hé)調配處方時(shí)所用(yòng)的賦形劑和(hé)附加劑。

　　藥品生産企業，是指生産藥品的專營企業或者兼營企業。

　　藥品經營企業，是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。

　　第一百零一條　中藥材的種植、采集和(hé)飼養的管理(lǐ)辦法，由國務院另行制定。

　　第一百零二條　國家對(duì)預防性生物制品的流通實行特殊管理(lǐ)。具體辦法由國務院制定。

　　第一百零三條　中國人民解放(fàng)軍執行本法的具體辦法，由國務院、中央軍事(shì)委員會(huì)依據本法制定。

　　第一百零四條　本法自(zì)2001年12月1日起施行。